实体瘤CAR-T细胞疗法Claudin-6临床研究中的IL-6

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2023年，BioNTech公布了其正在进行的first-in-human I/II期试验(NCT04503278)的更新随访数据。这是首次报道针对CLDN6的CAR-T细胞的临床性能，CLDN6是一种在健康成人组织中未检测到CLDN6表达的癌胚抗原10。BNT211是一种针对新型癌胎抗原Claudin-6（CLDN6）的CAR-T细胞疗法，CLDN6是卵巢癌、肉瘤、睾丸癌、子宫内膜癌和胃癌等多种实体瘤的靶点。

该试验旨在评估该公司CLDN6靶向CAR-T细胞疗法BNT211在CLDN6阳性难治性/复发性实体瘤患者中的安全性和有效性。数据显示了令人鼓舞的临床活性迹象，并且当与基于mRNA的疫苗CARVac联合使用时，癌症特异性CAR-T细胞的持久性增加。

本研究报告了正在进行的1/2期BNT211-01试验的剂量递增结果，该试验评估了在复发/难治性CLDN6阳性实体瘤中使用或不使用两个剂量水平（DL）的CAR-T细胞扩增RNA疫苗（CARVac）靶向CLDN6的嵌合抗原受体（CAR）T细胞的安全性和可行性。

本研究主要终点是安全性和耐受性、最大耐受剂量和推荐的2期剂量（RP2D）。次要终点包括客观缓解率（ORR）和疾病控制率。观察到可控制的毒性，22名患者中有10名（46%）出现细胞因子释放综合征，包括一例3级事件，22名中有1名（5%）出现1级免疫效应细胞相关神经毒性综合征。两名患者在DL较高时出现剂量限制性毒性，无后遗症。CAR-T细胞移植是稳健的，并且CARVac的添加具有良好的耐受性。21例可评估患者中未经证实的ORR为33%（7/21），包括一例完全缓解。疾病控制率为67%（21例中有14例），7例患者病情稳定。以较高DL治疗的生殖细胞肿瘤患者表现出最高的应答率（ORR 57%（4/7））。最大耐受剂量和RP2D尚未确定，因为试验已被修改为使用自动化制造工艺。剂量递增的重复正在进行中，并将确定用于关键试验的RP2D。ClinicalTrials.gov：NCT04503278。

血清中细胞因子（例如IL-6、IFN）的定量使用Meso Scale Discovery(MSD) 10因子V-plex试剂盒( V-PLEX定义定量范围金标准ULOQ-LLOQ) 分析进行，使用促炎性面板1多重测试试剂盒。并使用MSD趋化因子组V-plex试剂盒测量IFN诱导蛋白10。使用机器：QuickPlex SQ 120电化学发光分析仪。

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基因水平：PCR Array、RT-PCR、PCR、单细胞测序
蛋白水平：MSD、Luminex、CBA、Elispot、Antibody Array、ELISA、Sengenics
细胞水平：细胞染色、细胞分选、细胞培养、细胞功能
组织水平：空间多组学、多重荧光免疫组化、免疫组化、免疫荧光
数据分析：流式数据分析、组化数据分析、多因子数据分析

联系电话：4001619919
联系邮箱：labex-mkt@u-labex.com
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